新规实施重宣贯 共把质量安全关

为深入推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施，1月26日，市市场监管局以全省宣贯培训为契机，组织召开全市医疗器械新规宣贯培训暨动员会。

本次宣贯培训省药监局设主会场，市局设分会场，采取线上视频方式进行，培训邀请了国家药监局医疗器械监管司和省药品审评查验中心领导专家进行授课，分别对修订背景、总体情况、具体条款内容进行系统解读，为监管人员和企业准确理解、严格执行新规奠定坚实理论基础。

会议强调，全市系统要以此次宣贯为起点，扎实做好新规落地各项工作。一是摸清家底，筑牢省市联合检查根基。进一步摸清全市一类生产、一二类生产、一二三类生产企业家底，建立监管台账，为省市联合检查打好基础。二是督促指导，夯实企业主体责任。要深入一类医疗器械生产企业现场督促指导企业开展自查，强化自查报告审核，指导其全面整改到位，建立整改台账，实行“销号管理”。三是强化两级培训，确保新规落地落实。要加强对监管人员和企业有关人员的宣贯培训，重点抓好关键岗位人员的考核，实现合规能力和监管效能双提升。四是严格执法检查，巩固宣贯成效。自2026年11月1日起，对全市一类医疗器械生产企业开展全覆盖全项目监督检查，全面检验工作成效。

市、县（市、区）局相关人员，全市一类医疗器械生产企业代表共85人参加宣贯动员会。

（医疗器械监管科  供稿）