新乡市市场监督管理局对市政协十三届四次会议第376号提案的答复

尊敬的于俊杰委员：

您提出的关于“优化药品说明书设计提升用药安全与便捷性的提案”的提案已收悉。我局高度重视该提案，经认真研究，并结合相关工作实际，现将办理情况答复如下：

一、关于说明书设计管理的法定权限说明

您在提案中关注的药品说明书“信息冗杂、排版密集、字体过小、载体单一”现象，切中了老年人、残疾人等特殊群体安全用药的痛点。根据国家现行法律法规及监管事权划分，药品注册、生产行为（包括药品说明书的审核、内容、格式）的监管职责依法由省级以上药品监督管理部门承担。

相关法律法规，《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第九条规定，药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局）制定并发布。

我局（含县区）职责主要负责药品零售和使用环节的质量监管。

二、关于国家层面已开展的说明书优化工作

国家药品监督管理局已启动并在一定范围内推行药品说明书适老化及无障碍改革：

（一）2023年10月，国家药监局发布了《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号公告），明确通过提供简化版、大字版、电子版等多种形式，解决药品说明书“看不清”的问题，满足老年人、残疾人用药需求。

（二）为进一步规范改革标准，2023年11月，国家药监局药审中心配套发布了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》（2023年第56号通告），为药品上市许可持有人提供了详细的操作指引。

（三）2026年5月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条明确规定，“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。”

截至目前，国家药监局已陆续发布了六批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，涉及药品总数达到2774个。     

三、我市推进落实情况及下一步工作举措

虽然说明书格式标准的制定权在国家局，但我局作为药品安全监督管理部门，将在以下方面积极作为，确保国家适老化改革政策在我市落地见效：

一是积极开展政策宣贯与指导。我局将组织辖区内各药品零售企业和医疗机构，系统开展《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规的培训学习，广泛普及安全用药知识，推动企业切实履行主体责任，全面提升依法依规经营的意识与能力。

二是持续强化质量监管。我局将加大对药品流通和使用环节的监督检查力度，对发现未按规定执行或存在用药安全隐患的行为，将依法依规予以处置，筑牢药品安全底线，全力保障群众用药安全有效。并确保惠老政策落实

三是深入推进助老服务。鼓励辖区内药品零售企业设立“适老化药学服务窗口”，并由执业药师提供专业化、面对面用药指导。同时，引导企业在门店配备放大镜、老花镜、大字版用药说明或语音播报设备等辅助工具，帮助老年人、残疾人等群体更直观、便捷地理解药品说明书内容，提升其自主用药的安全性和便利性。

再次感谢您对我市药品安全工作的关心与支持！

2026年5月14日