为贯彻落实省药监局关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监督管理等要求，保证出口医疗器械产品质量，维护国家形象，新乡市市场监督管理局立即行动，采取多项措施，全面开展疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作。
一是迅速组织摸排。对全市医疗器械生产企业是否出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等“五大类产品”医疗器械情况进行摸底，逐企业建立以出口产品名称及类型、出口国家或地区、出口数量、产品执行标准等为主要内容的出口医疗器械生产企业清单。二是明确监管责任。针对每个出口医疗器械生产企业制定监管人员责任清单，明确监管对象和监管人员，做到监管对象全覆盖，无遗漏。三是优化营商环境。全面推行“网上办、掌上办、邮寄办、预约办”，依职责快速办理有关出口医疗器械产品手续。四是强化服务指导。组织专业人员深入生产一线，帮助指导企业完善生产质量管理体系，健全出口产品档案，严格生产过程控制，严把产品质量关，确保出口产品质量。五是加强监督管理。把出口医疗器械生产企业列入监管重点，依法加强监督管理，督促企业落实主体责任，监督企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严格按照经注册或者备案的产品技术要求进行出厂检验，严格做到产品不检验不出厂，检验不合格不出厂，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，保证符合进口国或地区的要求。六是加大打击力度。综合运用监督检查、抽检等监管手段，及时发现企业在生产质量管理方面存在的问题，对发现存在一般缺陷的，一律责令企业立即整改；对发现存在严重缺陷，不能有效保证出口产品质量的，一律责令停产；对存在问题没有查清原因，没有整改到位，没有理清责任，没有进行责任追究，没有建立防范措施的，一律不得恢复生产；对涉嫌违法违规的，一律从严从重从快依法查处；对涉嫌犯罪的，一律移交公安机关。
（医疗器械监督管理科 供稿）
