为保障疫情防控用医疗器械产品质量安全，新乡市市场监督管理局按照河南省药品监督管理局有关要求，于近日组织两个检查组对辖区内9家疫情应急期间新批准的医用口罩、医用防护服、红外额温计医疗器械生产企业进行了质量体系检查。
检查以新批准五大类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况、原材料购进使用情况、生产过程及记录、出厂检验及产品放行情况、企业安全生产主体责任落实情况等为重点，发现企业质量体系不完善，存在产品生产无记录、无检验报告、无销售记录、抽检不合格等四大类情况的，一律责令企业立即停产整改，并交企业所在地县（市、区）局依法严肃处理；发现产品标签、说明书与注册或备案不一致及产品检验不合格等情况，一律要求企业采取产品召回等必要风险控制措施；对涉及有关责任追究、检验报告不合格、不良反应事件、产品标签、说明书与注册或备案不一致等情况，要求将相关材料及时上报市局；对责令停产企业，在企业整改完成后，必须经复查合格后方可恢复生产；对涉事企业质量安全隐患不消除、问题原因不查清、整改不到位、处罚不到位的，一律不得恢复生产。
通过检查，指出了企业存在的问题，提出了整改要求，帮助企业进一步完善了质量管理体系，为保障疫情防控用医疗器械生产质量安全夯实了基础。
（医疗器械监督管理科 供稿）
