医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等目的，其质量好坏，直接关系人体健康和生命安危。为保障人民群众用械安全，新乡市市场监管局始终把保证医疗器械产品质量，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展作为监管工作的出发点和落脚点，采取多种措施，全力保障医疗器械产品质量安全。
新冠肺炎疫情发生后，该局按照市委市政府和省局工作部署，立即行动，一是迅速组织对辖区内生产、经营、使用疫情防控用医疗器械情况进行摸底排查，划定监管重点，明确监管任务，确定监管人员，建立监管台账，实行挂图作战，实施精准监管。二是积极协调推进疫情防控用医疗器械生产企业复工复产，扩大产能，支持相关企业转产，帮助新开办医用口罩、防护服、额温计等生产企业办理相关审批手续，使全市医用口罩等疫情防控用医疗器械生产企业由3家增加到11家。三是抽调人员，组成三个专项检查指导组对重点生产经营企业和医疗机构的生产经营使用和质量管理情况进行巡查指导，对发现影响产品质量的问题，立即责令企业整改，确保生产销售使用的防控用医疗器械产品质量安全。四是组织签订《医疗器械生产质量安全承诺书》，在医疗器械经营企业、门店张贴提醒函，督促企业落实主体责任，加强质量管理，严禁生产、销售假冒伪劣医疗器械。五是组织召开疫情防控用医疗器械生产质量安全约谈会和医疗器械生产经营企业疫情防控工作推进会，传达了上级有关加强防控用医疗器械产品质量安全管理的精神和要求，促使企业提高认识，加强自律，强化质量管理。六是加大打击力度，对发现销售假冒伪劣防护医疗器械的行为，按照“四个最严”要求，从严从重从快依法查出，疫情期间，共查处医疗器械违法违规案件8起，移送公安机关5起，罚款7.5万元。
抗击新冠肺炎疫情总体战、阻击战取得重大战略成果后，该局主动调整工作思路，全面开展医疗器械监管，一是组织对17家新开办的医疗器械生产企业和711家经营企业进行质量管理体系核查。二是组织开展了无菌和植入性医疗器械等六项专项检查。三是对45家医疗器械经营企业和基层医疗机构经营使用医疗器械情况进行了暗访抽查，有力促进了医疗器械产业的高质量发展。
（医疗器械监督管理科 供稿）
