新乡市市场监督管理局
关于市政协十三届一次会议
第057号提案的答复
尊敬的崔文波委员：
非常感谢您对医疗器械产品质量安全工作的关注，对市场监管工作的支持。您提出的“强化医疗器械灭菌工艺，促进行业高质量的发展”的提案已收悉，现答复如下：
您基于目前医疗器械环氧乙烷产品质量安全和促进企业高质量健康发展的考虑，通过深入调研，专业且详细地列举了医疗器械环氧乙烷灭菌存在的各项问题。并提出了“成立区域性医疗器械环氧乙烷灭菌中心”的建议，对降低社会成本、减少环境污染、规范生产企业灭菌环节管理，保障医疗器械产品质量安全及促进企业高质量的健康发展方面，具有重要参考意义。
但区域性医疗器械环氧乙烷灭菌中心主要服务于无菌医疗器械产品的生产，属于第二三类医疗器械生产环节事项，超出我局职责范围，依据如下：
一、我局医疗器械监管工作职责：根据《中共新乡市委办公室 新乡市人民政府办公室关于印发<新乡市市场监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定>的通知》中规定，医疗器械监督管理科负责拟定医疗器械监督管理办法、措施并组织实施；组织实施医疗器械经营、使用环节监督检查工作；组织实施医疗器械问题产品召回的监督管理工作；组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。
二、医疗器械环氧乙烷灭菌用于第二三类无菌医疗器械产品的生产。根据《中共河南省委机构编制委员会关于设立省药品监督管理局监管分局的通知》（豫编〔2019〕23号），省药监局监管分局负责医疗器械生产环节的相关工作；2022年修订的《医疗器械生产监督管理办法》第五条，也明确了第二三类医疗器械生产监督管理由省级药品监管部门负责。因此，目前我市第二三类医疗器械生产企业监管由省药监局第二监管分局负责。
最后，再次感谢您百忙之中对医疗器械质量安全工作的关心和支持，也请您在今后的工作中一如既往地为我们建言献策，对我们的工作予以关心、理解和支持。
2023年4月13日