胡志超代表：

您提出的“关于加快建立医疗机构实验室自建检测方法（LDT）试点，提升我市精准医疗水平的建议”收悉，经与市卫健部门共同研究，现答复如下：

一、高度重视。市市场监管局历来高度重视人大代表建议和政协委员提案办理工作。第一时间向市委常委、统战部长祁文华进行汇报，按照祁部长指示要求，成立了由局党组书记、局长董文鸣任组长，其他局领导任副组长、各科室及所属单位负责人为成员的人大代表建议和政协委员提案办理工作领导小组，建立了“主要负责同志负总责、分管负责同志负主责、综合科室总协调、业务科室具体办、专人负责抓落实”的工作机制，印发了《2024年新乡市人大代表建议和政协委员提案办理工作方案》，实施专案办理、专人负责、专业指导、专题协调、专项反馈，切实提升答复质量，做到按时办结率、代表委员满意100%。

二、行动迅速。自3月份以来，我局就医疗机构实验室自建检测方法（LDT）试点工作，多次向河南省药监局、河南省药品医疗器械检验院领导和专家进行请示汇报，了解有关政策规定，听取领导和专家的意见建议。省药监局医疗器械注册处副处长周建军、河南药品医疗器械检验院专家张娟丽一致认为目前我市暂不具备办理条件。

一方面，2022年12月29日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发了《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》（药监综械注〔2022〕101号），对试点医疗机构范围、试点任务及预期效果、试点自制试剂品种范围、各方职责、试点医院要求、备案管理要求、试剂制备要求等提出明确要求。该文件规定在北京、上海两地的部分医疗机构开展医疗机构自行研制使用诊断试剂试点工作。目前河南省尚未列入试点省份，河南省药监局也未出台先行先试相关实施方案。

另一方面，经查阅资料得知，2023年3月2日，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（沪药监械注〔2023〕55号）。该文件指出：《试点方案》经报国家药品监督管理局同意，决定在复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院四家医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点。因此，即便是试点城市，试点方案也要经国家药品监督管理局同意方可开展试点工作。

二、持续关注。4月29日，新乡市市场监管局党组成员、副局长陈南平赴兴龙生物技术有限公司，与您面对面进行了沟通。4月30日，在人大主任召开的重点议题办理推进会上，新乡市市场监管局党组书记、局长董文鸣就该提案办理情况想李瑞霞副主任等与会领导进行了专题汇报，并再次征求了您的意见。下一步，新乡市市场监管局将持续关注国家药品监管局及河南省药品监管局相关政策调整，持续加强与您的联系沟通，第一时间告知相关政策调整情况，并积极配合您做好相关沟通协调工作，推动建议早日变成现实，造福于患者，造福于社会。同时，积极主动向河南省药监局汇报企业科技创新成果，力争获取有关支持，争取医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点落户我市。我们还将严格遵照市人大、市政府领导的指示精神，立足市场监管工作职责，加强与兴龙生物技术有限公司的联系沟通，为企业专利申请和知识产品保护提供便利与保障，为企业持续健康发展贡献市场监管力量。                 

四、工作建议。目前除LDT试点工作外，按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，除了一般注册程序外，还规定了特别注册程序，包括创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序，也有助于医疗器械的快速入市使用。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。鉴于我市目前不具备试点争创条件，建议采用体外诊断试剂产品注册方式推动医疗器械产品的推广使用。

2024年4月29日