王庆志委员：

您提出的关于“加快创新驱动 赋能我市医疗器械行业向高端发展”的提案收悉，您提出的“建立健全医疗器械监管体系”的宝贵建议对医疗器械高质量发展具有重大指导意义，非常感谢您对医疗器械安全工作的关注和支持。根据我局职责，现答复如下：

一、监管职责情况

2019年机构改革后，新乡市设置4区8县（市）市场监管局，三个功能区设置3个市场监管分局。新乡市局负责全市（长垣市除外）第一类医疗器械生产、医疗器械经营使用环节监管工作；保留了市食品药品检验所，负责医疗器械不良事件监测工作。河南省药品监督管理局在新乡设置了第二监管分局，负责全市第二、三类医疗器械生产环节安全监管工作。

二、医疗器械监管工作开展情况

近年来，我局始终坚持以人民为中心的监管理念，严格落实“四个最严”要求，强化医疗器械质量安全监管，注重督促“两个责任”的落实，全市医疗器械市场秩序得到了进一步规范。未发生较重大医疗器械质量安全事故，有效保障公众用械安全和合法权益。

（一）提高政治站位，强化医疗器械监管

去年以来，我局组建医疗器械备案检查员库，对新备案第一类医疗器械生产企业、二类经营企业开展备案后检查工作，确保事中事后监管不脱节；组织开展分级监管，按照风险管理对全市346家实施四级三级监管的企业开展分级检查；组织县（市、区）医疗器械监管人员开展互查互评，发现总结借鉴工作亮点，汇总分析研判监管漏洞与风险，市县两级监管统一思想，融合度、凝聚力不断增强，监管能力、监管质效得到有效提升。2024年，共开展互查互评2期，检查企业（单位）37家，查处医疗机构1家，罚款4.9万元。

在做好日常监管基础上，紧盯风险重点，组织开展重点产品重点企业专项整治等监督检查工作。对医美用医疗器械、无菌和植入类医疗器械等重点产品及第一类体外诊断试剂生产企业、网络销售企业等重点企业进行专项整治，并对专项工作落实情况开展暗访抽查等工作，截至目前，全市共检查排查医疗器械企业（使用单位）6274家次，责令改正559家，注销或取消经营许可证及备案凭证39个。

（二）提高风险意识，注重风险防控管理

组织开展不良事件监测，2024年共收集医疗器械不良事件报告4005份，其中严重伤害报告479份，占比11.96%，并注重结果运用，结合不良事件、日常监管、抽检、12315投诉举报等风险渠道来源，每季度组织召开医疗器械风险会商会，即时开展专题研讨会。去年以来，共开展监管人员和相关企业质量负责人参加的季度风险会商5次，专题研讨会6次，及时消除风险隐患。

（三）提高普法力度，营造社会共治氛围

去年以来，积极开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作，邀请省局领导、专家专题讲授3次，参训人员达560余人，全市医疗器械监管执法人员法律法规素养明显提升；

创新开展医疗器械法律法规“你讲我评”活动14期，实现了医疗器械法律法规、监管人员、生产经营使用单位法治培训覆盖面3个100%，参训人员达1100余人次，学法用法氛围更加浓厚，企业法律法规意识不断增强，企业主体责任意识不断增强；

组织开展了“药品科技周”“药品安全宣传周”等药械宣传活动，通过制作展板、播放宣传视频、集中宣传、发放宣传页等形式，有效提高了公众对医疗器械认识水平，引导公众在有合法资质企业购买合规产品，保障自身安全。同时广泛开展举报投诉宣传，鼓励市民在消费时遇到或发现违法违规经营使用医疗器械行为积极举报，营造良好的社会共治共享氛围。

（四）提高服务意识，助推营商环境优化

创新协同监管，主动与卫健部门联合，分别依职责对我市医疗器械使用单位开展了综合监管和指导；主动与省药监局第二监管分局联合对我市医疗器械生产环节开展检查指导，真正做到减少对企打扰。同时，靠前服务，助力企业发展。主动与企业建立沟通渠道，帮助指导全市3家专门提供医疗器械运输贮存服务的企业（三方物流企业）进一步建立健全质量管理体系，督促企业规范经营；帮助多家申办《医疗器械经营许可证》的企业做好证前指导工作；主动对接高端医疗器械产业链涉及的重点企业，开展政策和法规方面的帮助和指导，助力企业尽早取得第二三类医疗器械产品注册证。助推全市医疗器械产业高质量发展，营造更优质营商环境。

为落实好您的建议，进一步建立健全监管体系，保证产品质量安全。我局将加大对医疗器械产品的监管力度，确保医疗器械产品安全有效；加大法规宣贯和“以查代训”力度，提高基层监管人员业务水平和执法能力，逐步培养出专业能力强的执法人员队伍；加大“监管+法规宣贯”深层次结合，有针对性地指导企业严查企业违法违规行为，倒逼和督促企业主动学法和守法，落实企业质量安全主体责任，同时开展形式多样的宣传活动，提高百姓安全用械的意识，形成“政府主导、企业主责、社会协同”的治理闭环。促进我市医疗器械行业的健康发展，切实保障我市公众用械安全。

2025年6月25日